Reklama

Zuzana Baťová, ŠÚKL: Výrobca Sputnika V nám nedodal väčšinu potrebných dát

Šéfka ŠÚKL o vakcíne sputnikV

FOTO TASR - František Iván

Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) približne 80 percent dát nevyhnutných na jeho zhodnotenie. Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.

Úrad zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.

„Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti,“ uviedla Baťová.

ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. „Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok,“ povedala.

Nie je a nebude zhodná s hotovým liekom

Baťová hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. „Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko,“ zdôraznila.

Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.

Neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie.
Komplexnú hodnotiacu správu doručil štátny ústav na Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR ešte minulý utorok (30. 3.).

Zdroj: TASR

Foto: TASR – František Iván

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená.

Copyright 2022 © epoc pro, s.r.o.

Prihlásiť sa ku odberu noviniek

Pripojte sa k nášmu zoznamu adresátov a dostávajte každý týždeň výber najzaujímavejších správ zo sveta Ortopedického magazínu.

Úspešne ste sa prihlásili k odberu.

Share This