EMA aj EÚ schválili vakcínu proti covidu od spoločnosti Johnson & Johnson
Foto: TASR/AP
Pôvodnú správu sme aktualizovali o 17:32, o odsek ,,EÚ bezodkladne reagovala“.
Európska agentúra pre lieky (EMA) dnes schválila vakcínu proti ochoreniu COVID-19 vyvinutú americkou firmou Johnson & Johnson na podmienečné použitie v krajinách EÚ. Je to štvrtá vakcína, ktorá dostala súhlas od EMA, a súčasne prvá jednodávková vakcína proti covidu. Informovala o tom agentúra AFP.
EMA v tlačovej správe uviedla, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) po dôkladnom vyhodnotení novej vakcíny dospel konsenzom k záveru, že údaje o očkovacej látke sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá účinnosti, bezpečnosti a kvality.
Vakcínu vyvinula firma Janssen Pharmaceutica, farmaceutická divízia spoločnosti Johnson & Johnson. Klinické skúšky potvrdili, že táto vakcína je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18 rokov. Na klinických skúškach sa zúčastnilo približne 44.000 osôb v USA. Tiež v Juhoafrickej republike a krajinách Latinskej Ameriky, pričom polovica dostala jednu dávku vakcíny a druhá polovica dostala placebo. Skúšanie bolo zaslepené, to znamená, že účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Testy ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 percent: v skupine, ktorá dostala vakcínu, sa vyskytlo 116 prípadov nákazy (z 19.630 účastníkov), v skupine s placebom 348 prípadov (z 19.691 účastníkov). Vedľajšie účinky vakcíny zistené počas klinických testov boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a pominuli do niekoľkých dní po očkovaní. Najbežnejšie boli bolesť v mieste vpichu, bolesti hlavy a svalov, únava, a nevoľnosť.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
EÚ bezodkladne reagovala
Európska únia vo štvrtok oficiálne povolila používanie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 vyvinutej americkou firmou Johnson & Johnson. Spravila tak krátko po tom, čo túto očkovaciu látku schválila Európska agentúra pre lieky (EMA). Informovala o tom agentúra AFP.
„Na (európsky) trh prichádza viac bezpečných a účinných vakcín,“ napísala na sociálnej sieti Twitter predsedníčka Európskej komisie (EK) Ursula von der Leyenová.
„Práve sme schválili použitie vakcíny Johnson & Johnson v EÚ… S počtom dávok, ktoré sme objednali, by sme mohli v EÚ (touto vakcínou) zaočkovať (tento rok) do 200 miliónov ľudí,“ dodala šéfka EK.
EMA: Riziko vzniku krvných zrazenín u zaočkovaných osôb nie je vyššie
Okrem toho dnes Európska agentúra pre lieky (EMA) oznámila, že očkovanie proti ochoreniu COVID-19 podľa doterajších poznatkov nezvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín.
„Doteraz dostupné informácie naznačujú, že miera výskytu tromboembolických príhod u očkovaných osôb nie je vyššia ako v bežnej populácii,“ napísala EMA v reakcii na otázku agentúry AFP.
V piatch krajinách má vakcína od firmy AstraZeneca dočasnú stopku
Päť krajín vrátane Dánska, Nórska a Islandu pozastavilo očkovanie vakcínou od firmy AstraZeneca podľa EMA. Dôvodom sú správy o výskyte krvných zrazenín u niekoľkých zaočkovaných pacientov.
„Ku dňu 10. marca 2021 bolo zaznamenaných 30 prípadov trombembolických komplikácií u takmer piatich miliónov ľudí zaočkovaných vakcínou COVID-19 od spoločnosti AstraZeneca v Európskom hospodárskom priestore,“ ktorý zahŕňa aj Nórsko a Island, uviedla EMA.
Vakcína švédsko-britského výrobcu AstraZeneca je v EÚ schválená od januára. Vo viacerých európskych krajinách bola pôvodne povolená iba pre osoby do 65 rokov, pretože spočiatku chýbali spoľahlivé údaje o jej účinnosti u starších ľudí. Neskôr ju regulačné úrady odporučili aj pre túto vekovú kategóriu.
Zdroj: TASR, AFP
Foto: TASR-AP
About Author
